ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Eli Lilly and Company'nin geliştirdiği Kisunla™ (donanemab-azbt) ilacını, amiloid patolojisini doğrulayan hafif bilişsel bozukluk ve hastalığın hafif demans evresi de dahil olmak üzere erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için onayladı. Ayda bir kez intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan Kisunla, amiloid plakların ortadan kaldırılmasıyla tedavinin kesilmesine olanak tanıyan ilk amiloid plak hedefleyici tedavi olmasıyla dikkat çekmektedir. Bu, tedavi maliyetlerinin azalmasına ve hastalar için daha az infüzyona yol açabilir.

Kisunla'nın Etkileri ve Klinik Çalışmalar

Pivotal Faz 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmasında Kisunla, 18 ay boyunca plaseboya kıyasla bilişsel ve fonksiyonel gerilemede %35'e kadar önemli bir yavaşlama göstermiştir. Ayrıca, hastalığın bir sonraki klinik aşamaya ilerleme riskini %39'a kadar azaltmıştır. Çalışma, özellikle hastalık ilerlemesinde daha az ilerlemiş olan katılımcılarda etkili olmuştur.

Kisunla'nın amiloid plakları tedavinin başlangıcına kıyasla 6 ayda ortalama %61, 12 ayda %80 ve 18 ayda %84 oranında azalttığı tespit edilmiştir. Çalışma katılımcılarının neredeyse yarısı tedavi sürecini 12 ay içinde tamamlamıştır. Bu veriler, Kisunla'nın amiloid plakların azalmasında önemli bir etki yarattığını göstermektedir.

Yan Etkiler ve Maliyetler

Kisunla, faydalarına rağmen bazı yan etkilere sahip olabilir. Tedavi, geçici beyin şişmesi veya beyinde küçük kanama noktaları ile sonuçlanabilecek potansiyel bir yan etki olan amiloid ile ilişkili görüntüleme anormalliklerine (ARIA) neden olabilir. Nadir durumlarda, daha geniş kanama alanları oluşabilir. Diğer olası yan etkiler arasında infüzyona bağlı reaksiyonlar ve baş ağrıları yer alır.

Kisunla tedavisinin maliyeti, hastaların tedavilerini ne zaman tamamladıklarına bağlı olarak değişecektir ve daha kısa tedavi süresi nedeniyle daha düşük maliyet potansiyeli vardır. Kisunla için kapsam ve geri ödeme, Medicare'deki uygun hastalar için mevcuttur.