Avrupa İlaç Ajansı (EMA - European Medicines Agency) ve İlaç Kurumları Başkanları (HMA - Heads of Medicines Agencies), insan ilaçlarına yönelik ruhsat başvurularında ticari gizli bilgiler (CCI - Commercially Confidential Information) ve kişisel verilerin belirlenmesi ve açıklanmasına ilişkin rehberini güncelledi. Bu revizyon, Avrupa Ekonomik Alanı’nın (EEA - European Economic Area) hassas bilgilerin korunmasını sağlarken kapsamlı bir şeffaflık taahhüdüne bağlılığını pekiştiriyor.

Güçlendirilmiş Şeffaflık Taahhütleri

2012 yılında Avrupa düzenleyici otoriteleri, ruhsat başvurularındaki hangi bölümlerin kamuya açıklanabileceğini belirlemek için ortak bir yaklaşım benimsemişti. Yıllar içinde, belge erişim taleplerine yanıt verme ve verilerin proaktif bir şekilde yayınlanması konusundaki deneyimlerin artması, mevcut uygulamalarla uyumlu hale getirilmesi için rehberin gözden geçirilmesini gerekli kıldı.

Yeni rehber, ruhsat başvurularındaki bilgilerin çoğunluğunun ticari gizli bilgi olarak kabul edilmediğini vurguluyor. İstisnalar, esas olarak üretim süreçleri, tesisler, ekipmanlar ve şirketler arasındaki belirli sözleşme düzenlemeleri gibi ayrıntılarla sınırlı. Ayrıca, bir zamanlar gizli kabul edilen genel kalite ile ilgili bilgiler artık büyük ölçüde açıklanabilir olarak değerlendiriliyor.

Rehberdeki Önemli Güncellemeler

Revize edilen çerçeve, veri açıklanmasına yönelik katı bir “evet/hayır” yaklaşımını terk ediyor. Bunun yerine, “varsayılan olarak açıklanabilir” bakış açısını benimsiyor ve dosyaların belirli hassas noktalarının nasıl sansürlenip anonimleştirileceğine dair ayrıntılı talimatlar sunuyor. Rehberin ekinde, ticari gizli bilgi ya da korunması gereken kişisel veri olarak değerlendirilebilecek bilgilerin örnekleri yer alıyor.

Ayrıca, rehberde son dönemde yürürlüğe giren Avrupa Birliği Genel Veri Koruma Yönetmeliği (GDPR - General Data Protection Regulation) ve AB kurumlarına yönelik Veri Koruma Yönetmeliği (EUDPR - Data Protection Regulation for the European Union Institutions) gibi veri koruma mevzuatları da dikkate alınıyor. Uzmanlar, çalışanlar veya hastalarla ilgili kişisel verilerin nasıl anonimleştirileceği konusunda açık protokoller sağlanıyor.

Kamu Danışma Süreci ve Paydaş Görüşleri

Rehber, Nisan ve Haziran 2024 tarihleri arasında kamuya danışma sürecine açıldı. Dokuz paydaş, şirketler ve sektör dernekleri dahil olmak üzere, HMA ve EMA’nın şeffaflığı standartlaştırma ve geliştirme çabalarını genel olarak destekledi. Geri bildirimlerin ve analizlerin özetlendiği bir raporun 2025’in başında yayınlanması bekleniyor.

Daha Geniş Uygulama Alanı

Bu rehber, insan kullanımına yönelik ilaçlar için özel olarak hazırlanmış olsa da, veteriner ilaçlarına yönelik ayrıntılı bir rehber geliştirilene kadar bu ürünler için de benzer şekilde uygulanabilir. Veteriner ilaçlarına yönelik rehberin 2025 yılında yayınlanması planlanıyor.

Bu güncellenmiş rehber, Avrupa Ekonomik Alanı kapsamındaki ilaç düzenlemelerinde şeffaflığı artırmada önemli bir adım niteliği taşıyor. EMA ve HMA, pratik ve uyumlu bir çerçeve sağlayarak şeffaflık ilkelerinin tutarlı bir şekilde uygulanmasını ve aynı zamanda ticari ve kişisel hassas verilerin korunmasını sağlamayı hedefliyor.